ISO 13485:2016是指國際標準化組織制定的一項醫療器械質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是ISO 13485:2016《醫療器械——質(zhì)量管理體系——要求的標準》。該標準于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在確保醫療設備生產(chǎn)者提供安全、有效和符合規定的產(chǎn)品。該標準是基于全球醫療設備行業(yè)的標準，致力于提高醫療設備行業(yè)的安全和質(zhì)量，提供了新的要求和指導，以支持企業(yè)滿(mǎn)足當前的醫療設備行業(yè)要求。

禾聚精密作為一家專(zhuān)業(yè)的精密沖壓件生產(chǎn)廠(chǎng)家，多年來(lái)，以生產(chǎn)高質(zhì)量的心臟起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術(shù)鉗等醫療部件贏(yíng)得了許多客戶(hù)的信賴(lài)和支持。而隨著(zhù)醫療行業(yè)的法律法規與相應政策的不斷增添和修改、醫療器械產(chǎn)品的嚴謹與特殊性，致使產(chǎn)品的安全性要求越來(lái)越高。為了更好地服務(wù)客戶(hù)，從2021年起，公司就已開(kāi)始籌劃ISO 13485醫療體系的認證工作。

此項申請認證作為禾聚精密2023年度重點(diǎn)任務(wù)，得到了公司管理層的高度重視，并針對國際法規、體系差異性評估、體系輔導、體系升級等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了大量的統計和培訓工作，不斷地完善相關(guān)文件，認真落實(shí)每一項要點(diǎn)。

（首次認證審核會(huì )現場(chǎng)）

認證小組按照審核計劃和評審方案準時(shí)對禾聚精密的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，進(jìn)行文件審核、現場(chǎng)檢查和訪(fǎng)談，并走訪(fǎng)相關(guān)人員，對設備設施、內審情況、管理評審、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)實(shí)現、監視測量、改進(jìn)措施等過(guò)程逐一審查。訪(fǎng)談時(shí)，審核小組對公司質(zhì)量管理體系表示認可，贊譽(yù)公司質(zhì)量管理文件齊全且更新及時(shí)，設計生產(chǎn)能力出色、溯源追蹤問(wèn)題及時(shí)、質(zhì)量管理合理合規等。

（13485體系認證成功現場(chǎng)）

最后，上海恩可埃認證審評員現場(chǎng)結論為：“禾聚精密達到認證要求，可申請認證”，并于10月20日順利取得ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認證證書(shū)。此次取得了ISO 13485:2016體系認證的成功，是公司持續追求卓越品質(zhì)管理的一次重大里程碑，也是必然的結果導向。

此次通過(guò)ISO 13485:2016認證，對禾聚精密來(lái)說(shuō)是一份認可和激勵，更是一份責任和使命。未來(lái)，禾聚精密必將嚴格貫徹并踐行ISO 13485體系的各項要求，為廣大醫療行業(yè)客戶(hù)提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)！